15:00 
Новое исследование показывает, что только 6% клинических испытаний, используемых для одобрения новых лекарств в США, отражают расовый и этнический состав страны, при этом растет тенденция к тому, что в исследованиях недостаточно представлены чернокожие и латиноамериканцы.
Результаты получены на фоне стремления к персонализированной медицине, которая создает методы лечения, разработанные специально с учетом генетической структуры человека.
Исследователи из Калифорнийского университета в Риверсайде и Калифорнийского университета в Ирвине изучили данные 341 ключевого исследования — крупных исследований заключительной стадии, используемых для получения одобрения FDA на новые лекарства — в период с 2017 по 2023 год. Они наблюдали снижение числа участников среди чернокожих и латиноамериканцев, начиная с 2021 года, даже несмотря на усиление призывов к большему равенству в науке и медицине. За этот период представительство азиатов увеличилось, в то время как участие белых оставалось в основном стабильным.
Точная медицина опирается на понимание того, как генетические различия влияют на результаты лечения. Если в клинических исследованиях не учитываются большие сегменты генетических вариаций человека, критически важные сигналы безопасности и эффективности могут быть упущены».
Софи Заайер, генетик из UCR и Калифорнийского университета в Ирвине и соавтор исследования
Заайер и соавтор Саймон «Нильс» Гроен, генетик из UCR, утверждают, что, хотя происхождение само по себе не должно определять решения о клиническом лечении, оно играет решающую роль на ранних стадиях Разработка лекарств. Люди разного происхождения часто несут разные версии генов, называемые аллелями, которые влияют на то, как организм реагирует на лекарства.
"Когда в исследовании участвует лишь узкая часть человечества, мы не можем быть уверены, что лекарство будет работать - или быть безопасным - для всех, кому оно предназначено", - сказал Гроен.
Клинические испытания, используемые для одобрения лекарств в Соединенных Штатах, проводятся как в США, так и в других странах, которые следуют Международному совету по вопросам здравоохранения. Гармонизация стандартов, или ICH, обеспечивает согласованность исследований и ускоряет получение разрешений, но также концентрирует данные в нескольких регионах, таких как США, Европа, Китай и Япония.
Страны Африки к югу от Сахары и большая часть Латинской Америки, где проводится менее 3% основных исследований, часто не учитываются в данных, которые определяют лекарства, используемые миллионами американцев.
Это может измениться для выходцев из Латинской Америки, к которым присоединилась Бразилия. ICH в 2016 году, затем в Мексике в 2021 году и в Аргентине в 2024 году. Расширение исследовательских сетей в этих и других недостаточно представленных регионах может помочь будущим исследованиям лучше охватить генетические вариации пациентов во всем мире.
Заайер начал это направление исследований в качестве постдокторанта в Корнельском технологическом институте, изучая, насколько мало генетического разнообразия человека учитывается при доклинической разработке лекарств, когда клетки, полученные от пациентов, используются для моделирования заболеваний и проверки потенциала.
"Я все время задавалась вопросом, - сказала Заайер, - если наши доклинические модели настолько искажены, что произойдет, когда эти лекарства перейдут в клинические испытания?" параллели с биологией человека поразительны. «Многие из тех же генов, которые используются для расщепления химических веществ в червях, также участвуют в метаболизме лекарств у людей», — сказал Гроен.
«Гены, которые черви используют для детоксикации химических веществ, очень древние», — продолжает Гроен. «Мы несем в себе много одинаковых генов. Но небольшие естественные вариации форм этих генов могут иметь большой эффект».
Опубликованное в журнале Коммуникационная медицина, исследование предлагает несколько рекомендаций: ставьте цели по разнообразию в начале процесса разработки лекарств на доклинической стадии, выбирайте места для тестирования, которые отражают потребности здоровья и генетический фон местного населения, и собирайте биологические образцы, такие как кровь или слюна, которые могут помочь исследователям понять, как организм человека реагирует на лекарство.
Даже если Тестирование ДНК становится все более распространенным в кабинетах врачей, исследователи подчеркивают, что реализация всех перспектив персонализированной медицины зависит от более надежных и более учитывающих происхождение данных с самого начала.
"Точная медицина становится возможной только тогда, когда клинические испытания отображают биологию всех пациентов, а не только подгруппы", - сказал Гроен. "Наш анализ может предложить дорожную карту того, как этого достичь".
