14:00 
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) множественной миеломой, получавшие комбинацию теклистамаба, биспецифического моноклонального антитела, и даратумумаба, моноклонального антитела, направленного на CD38, имели на 83 % больше шансов выжить без прогрессирования заболевания по сравнению с теми, кто получал стандартную терапию второй линии в среднем в течение почти 35 месяцев наблюдения, согласно результатам нового исследования исследование было представлено на 67-м ежегодном собрании и выставке Американского общества гематологов (ASH).
Это первое испытание, в котором биспецифические моноклональные антитела тестируются уже при первом рецидиве после первоначального лечения множественной миеломы. Основываясь на полученных результатах, исследователи предполагают, что комбинация теклистамаба и даратумумаба, известная как Tec-Dara, может представлять собой новый стандарт лечения множественной миеломы R/R.
Мы были удивлены данными об эффективности, поскольку не ожидали такой значительной пользы. Это лучшие данные, которые мы наблюдали у пациентов с множественной миеломой R/R после одной линии терапии. Пациенты будут жить дольше в целом и без ухудшения качества жизни».
Мария-Виктория Матеос, доктор медицинских наук, ведущий автор исследования, врач гематологического отделения и профессор медицины Университета Саламанки, Испания.
Множественная миелома — это рак, вызывающий чрезмерную выработку плазматических клеток, вытесняющий выработку других типов клеток крови и наносящий вред способности организма бороться с инфекциями. Чаще всего она встречается у У пожилых людей, у которых наблюдается рецидив или неполный ответ на первоначальное лечение, рак часто возвращается после последующих курсов терапии, что указывает на необходимость улучшения лечения второй линии.
Теклистамаб одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения множественной миеломы с R/R после как минимум четырех предыдущих линий терапии. Лабораторные исследования показали, что теклистамаб и даратумумаб могут действовать синергически в искоренении рака в большей степени, чем каждый из препаратов по отдельности.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи рандомизировали 587 пациентов с множественной миеломой R/R для получения либо Tec-Dara, либо стандартной терапии второй линии. Для пациентов в контрольной группе лечащие врачи выбирали между двумя стандартными комбинированными препаратами из трех препаратов, которые включали даратумумаб и даратумумаб. дексаметазон плюс помалидомид или бортезомиб (известный как DPd или DVd соответственно).
Средний возраст участников исследования составлял 64 года с диапазоном 25–88 лет, и все пациенты получали R/R после одной-трех предыдущих линий терапии. Участники продолжали придерживаться назначенного им режима лечения, если у них не возникали непереносимые побочные эффекты, и находились под наблюдением в течение в среднем почти 35 месяцев.
36-месячная выживаемость без прогрессирования, основная конечная точка исследования, была достигнута у 83,4% участников, получавших Tec-Dara, и у 29,7% тех, кто получал DPd/DVd, что является существенным улучшением в пользу Tec-Dara. Это преимущество было постоянным для всех подгрупп пациентов по возрасту, предшествующему лечению, генетике опухоли и другим факторам.
Помимо того, что это высокоэффективный метод лечения R/R. Уже при первом рецидиве множественной миеломы исследователи отметили, что комбинация Tec-Dara может быть более доступной, чем другие методы лечения второй линии множественной миеломы, поскольку ее можно применять в общественных местах, а не только в академических центрах.
Tec-Dara превзошла DPd/DVd с точки зрения вторичных конечных точек эффективности, а также показателей качества жизни и имела профиль безопасности, сравнимый с профилем безопасности, который пациенты, получавшие Tec-Dara, имели значительно большую вероятность достижения. полный ответ или лучший ответ, который наблюдался у 81,8% пациентов, получавших Tec-Dara, и у 32,1% в контрольной группе. Они также с большей вероятностью имели отрицательный результат теста на минимальную остаточную болезнь (MRD), чувствительный тест на оставшиеся раковые клетки, при этом 58,4% пациентов в группе Tec-Dara получали MRD-отрицательный результат по сравнению с 17,1% в контрольной группе. Общая выживаемость также была выше в группе Tec-Dara - 83,3%. пациенты в этой группе были живы через 36 месяцев по сравнению с 65,0% в контрольной группе.
Результаты показали сопоставимую частоту нежелательных явлений, возникших во время лечения: у 95,1% пациентов в группе Tec-Dara и у 96,6% пациентов в контрольной группе наблюдались нежелательные явления 3-4 степени тяжести, а также частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений также была сопоставима между группами, сообщили исследователи.
Частота инфекций была выше среди пациентов. у тех, кто получал Tec-Dara, при этом у 96,5% пациентов в этой группе наблюдались инфекции по сравнению с 84,1% в контрольной группе. Число случаев инфекций более высокой степени тяжести со временем уменьшилось, и исследователи отметили, что стратегии борьбы с инфекциями также улучшились в ходе исследования.
