15:00 
Корпорация Bio-Techne, глобальный поставщик инструментов, реагентов и диагностических продуктов для медико-биологических наук, и Refeyn, пионер в области технологий массовой фотометрии, сегодня объявили о первом в своем роде интегрированном рабочем процессе для характеристики вариантов заряда и размера в биспецифических антителах и биосимилярах.
Объединив R&D Systems MauriceFlex™ для визуализации капилляров Благодаря системе фракционирования изоэлектрической фокусировки (icIEF) с платформой масс-фотометрии TwoMP компании Refeyn исследователи могут напрямую коррелировать гетерогенность заряда с молекулярной массой и агрегацией с разрешением одной молекулы в рамках упрощенного четырехчасового рабочего процесса.
Биспецифические антитела относятся к наиболее быстрорастущим классам биотерапевтических препаратов, но их структурная сложность затрудняет тщательную характеристику. Неполная характеристика может задержать разработку, увеличить производственный риск и привести к дорогостоящим сбоям на поздних стадиях.
Система MauriceFlex™ обеспечивает разделение и фракционирование вариантов заряда с высоким разрешением — возможность, которую все чаще ожидают в нормативных документах. Однако анализ размера и агрегации отдельных фракций заряда исторически был затруднен из-за требований к большим выборкам традиционных методов.
Интегрированный рабочий процесс решает эту проблему напрямую, сочетая фракционирование icIEF с массовой фотометрией. Варианты заряда сначала разделяются с помощью MauriceFlex™, затем анализируются на платформе TwoMP компании Refeyn, для которой требуется только образец нанограммового уровня и выявляет распределение по размерам и агрегацию с разрешением одной молекулы.
Вместе эти технологии позволяют напрямую характеризовать агрегацию и размер в пределах вариантов заряда, разрешенных icIEF – понимание, недоступное при использовании отдельных методов – снижает зависимость от нескольких тестов и обеспечивает более быстрый и эффективный процесс развитие.
Биспецифические антитела являются наиболее быстрорастущим сегментом антител следующего поколения, но их очень сложно охарактеризовать. Этот подход напрямую решает одну из самых больших проблем, сочетая фракционирование icIEF с масс-фотометрией. Теперь исследователи могут одновременно анализировать варианты заряда и размера в рамках единого рабочего процесса»,
Джерри Маккей, генеральный директор Refeyn
«Наши клиенты находятся под сильным давлением, требующим более быстрой и эффективной разработки и производства все более сложных биологических препаратов. Возможность более глубокой характеристики с использованием меньшего количества образцов помогает им снизить риск, контролировать затраты и принимать более правильные решения на более ранних стадиях разработки», — сказал Уилл Гейст, президент подразделения биотехнологических наук о белках.
На совместном вебинаре ученые продемонстрировали рабочий процесс с использованием мосунетузумаба-axgb и биоаналога, отслеживая изменения размера молекулы в разных фракциях с вариантами заряда при различных условиях. Замечания по применению с полными результатами доступны здесь.
Рабочий процесс также будет представлен на конференции Американского общества масс-спектрометрии (ASMS), которая пройдет с 31 мая по 4 июня 2026 г. в Сан-Диего. Подробности о стенде и плакате здесь.
