19:00 
У пациентов с локализованным и местно-распространенным раком предстательной железы высокого риска, получавших апалутамид — неоадъювантный ингибитор пути андрогенных рецепторов (ARPI) — в сочетании с гормональной терапией до и после операции по поводу рака предстательной железы, наблюдались более серьезные патологические реакции и снижение риска метастазирования или смерти, достигая обеих первичных конечных точек, в международном клиническом исследовании фазы 3 под руководством главного исследователя Мэри-Эллен Тэплин, доктора медицинских наук, медицинского онколога в Институт рака Дана-Фарбер и Адам Кибел, доктор медицинских наук, заведующий отделением урологии Массачусетского университета в Бригаме.
Эти данные, которые потенциально могут изменить практику, будут представлены сегодня Таплином на пленарном заседании ежегодного собрания Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.
Ежегодно более 330 000 человек диагностируют рак простаты, и до У 20 процентов наблюдается агрессивная форма заболевания, которая считается высокорисковой для рецидива после первичной терапии. Текущее стандартное лечение включает радикальную простатэктомию и/или лучевую терапию с андроген-депривационной гормональной терапией (АДТ). Хотя это лечение хорошо помогает некоторым, до 50 процентов пациентов рецидивируют в течение пяти лет. Это подчеркивает необходимость в улучшенном режиме лечения, который действует раньше и интенсивнее для улучшения результатов.
Снижение риска рецидива и смерти рака простаты с помощью улучшенных начальных схем лечения было давней неудовлетворенной потребностью для мужчин с локализованным раком простаты высокого риска. Исследование PROTEUS было разработано, чтобы помочь мужчинам, чей рак все еще считается излечимым, но имеет высокий риск рецидива или распространения».
Мэри-Эллен Таплин, доктор медицинских наук, медицинский онколог, Институт рака Дана-Фарбер
PROTEUS — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, в которое вошли 2109 пациентов с впервые диагностированным локализованным или местно-распространенным раком простаты высокого риска, предназначенным для оценки Добавление терапии апалутамидом до и после операции. Апалутамид одобрен для использования при метастатическом раке предстательной железы, чувствительном к кастрации, и при неметастатическом раке простаты, резистентном к кастрации. Предыдущее исследование Дана-Фарбера под руководством Таплина также показало, что интенсивная АДТ перед операцией показала перспективность для пациентов с локализованным раком простаты высокого риска. Эти результаты подтверждают возможность применения апалутамида до и после операции или в периоперационном периоде для этой группы пациентов.
Участвующие пациенты перорально. получали апалутамид плюс АДТ или плацебо плюс АДТ в течение шести месяцев до и после радикальной простатэктомии с диссекцией тазовых лимфатических узлов. Две основные конечные точки исследования включали измерение патологического ответа участника и выживаемости без метастазов с использованием как традиционной визуализации (сканирование костей и сканирование кошек), так и PSMA-ПЭТ, нового подхода к измерению статуса заболевания. После медианного наблюдения в течение 61,7 месяцев комбинация апалутамида с АДТ привела к получению апалутамида плюс АДТ. На 20 процентов снизился риск метастазирования или смерти с пятилетней вероятностью выживания без метастазов 78,2 процента по сравнению с 73,5 процента при использовании только гормональной терапии. Пациенты, получавшие схему апалутамид плюс гормональная терапия, в девять раз чаще практически не имели рака во время операции, а у 8,9 процента наблюдался полный патологический ответ или минимальная остаточная болезнь по сравнению с 1,0 процентом пациентов, получавших только гормональную терапию. Поразительно, что исследование помогло отсрочить последующую терапию на 33 человека. месяцев.
"Как хирург-уролог, который лечит пациентов с распространенным раком простаты, я в восторге от значительного улучшения показателей выживаемости без патологий и без метастазов, которые мы наблюдали в исследовании PROTEUS", - сказал Кибел, старший автор презентации ASCO и рукописи журнала New England Journal of Medicine. "Результаты этого исследования могут изменить стандарты лечения наших пациентов с раком простаты высокого риска".
Побочные эффекты соответствовали данным. из ранее опубликованных исследований.
"У нас есть 3-я фаза клинических исследований, меняющая парадигму", - сказал Таплин. "Этот тип схемы лечения, сочетающий системную терапию с хирургическим вмешательством, является стандартным для других агрессивных видов рака и теперь доказал свою пользу для пациентов с локализованным или местно-распространенным раком простаты высокого риска".
