02:00 
Компания по производству медицинского оборудования, созданная на базе Университета Нортумбрии, достигла важной вехи — получила маркировку CE для платформы для отбора проб дыхания, которая, как показали рецензируемые исследования, может надежно собирать конденсаты выдыхаемого воздуха без слюны (EBC) из глубоких легких, что делает ее первой технологией такого типа, достигшей этого отличия.
PulmoBioMed Ltd получила маркировку CE для своей платформы PBM-Hale™, неинвазивного отбора проб дыхания Устройство разработано на основе исследований, проведенных в Университете Нортумбрии в Ньюкасле. Устройство, имеющее маркировку CE и зарегистрированное FDA США, теперь может быть использовано в клинических и исследовательских учреждениях Европы и США и знаменует собой значительный шаг вперед в глобальных усилиях, направленных на то, чтобы сделать диагностику заболеваний легких быстрее, безопаснее и доступнее для пациентов.
Технология решает проблему, которая уже более 40 лет разочаровывает врачей: как получить надежные образцы из глубоких легких, не прибегая к дорогостоящим инвазивным процедурам с высоким риском. Существующие методы «золотого стандарта», такие как бронхоскопия и бронхоальвеолярный лаваж, предназначены только для наиболее тяжелобольных пациентов и не могут повторяться в плановом порядке или использоваться в широком масштабе в условиях сообщества. В результате врачам часто приходится лечить симптомы заболевания легких, а не его основные причины.
PBM-Hale™ меняет это, позволяя собирать конденсаты выдыхаемого воздуха, происходящие из глубоких легких, одновременно устраняя загрязнение изо рта, верхних дыхательных путей и окружающей среды. Устройство было успешно протестировано как в больницах, так и в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и предназначено для работы с существующими рабочими процессами диагностических тестов.
Технология была разработана во времена, когда профессор Стергиос Мошос был профессором в Университете Нортумбрии, где его исследования в области диагностики на основе дыхания заложили основу для того, что стало коммерчески жизнеспособным медицинским устройством. Впоследствии PulmoBioMed была основана как дочерняя компания в Нортумбрии при поддержке Northern Accelerator — партнерства по коммерциализации исследований между университетами Северо-Востока, чье финансирование для проверки концепции позволило разработать первый функциональный прототип с быстрым прототипированием, выполненным с использованием 3D-принтеров в собственных инженерных лабораториях Нортумбрии.
Профессор Стергиос А. Мошос, основатель и главный исполнительный директор PulmoBioMed и приглашенный профессор Университета Нортумбрии заявил: «Получение маркировки CE представляет собой важную веху для PulmoBioMed. Нашей целью было решить 40-летнюю задачу в респираторной медицине – получение надежных образцов из глубоких легких без инвазивных методов или сложных инструментов. Теперь, когда имеется нормативное разрешение, мы рассчитываем на сотрудничество со специализированными респираторными центрами, исследователями и фармацевтическими компаниями, разрабатывающими респираторные методы лечения. Наша цель – расширить возможности клинически действенных диагнозов, которые реализуют персонализированная респираторная медицина».
Дженни Тейлор, исполнительный директор по исследованиям и инновациям в Университете Нортумбрии, сказала: «PulmoBioMed — замечательный пример того, что происходит, когда исследования мирового уровня получают поддержку, необходимую для полного раскрытия своего потенциала. Маркировка CE PBM-Hale™ — это момент гордости для Нортумбрии — начиная с ранних исследований профессора Мошоса в наших лабораториях и заканчивая поддержкой концепции Northern Accelerator, это действительно так. история успеха на Северо-Востоке. Мы с нетерпением ждем возможности увидеть, как эта технология принесет реальные изменения пациентам и исследователям в Европе и за ее пределами».
Устройство производится по контракту Sanner GmbH, зарегистрированной в USFDA контрактной организацией по разработке и производству (CDMO), базирующейся в Германии, чей опыт ускорил путь PulmoBioMed от прототипа до устройства, готового к выпуску на рынок.
В Sanner мы гордимся тем, что помогаем превращать смелые идеи в осязаемые решения для здравоохранения — начиная с первых шагов. концепции устройств до надежной, замороженной конструкции и высококачественных прототипов. Эта веха отражает силу сотрудничества и инноваций в формировании будущего респираторной диагностики. Поздравляем PulmoBioMed с получением маркировки CE для этого новаторского, надежного и неинвазивного устройства для глубокого отбора проб легких».
Стефан Верхейден, генеральный директор Sanner
PulmoBioMed теперь начнет внедрять PBM-Hale™ посредством структурированного сотрудничества с центрами трансплантации легких, производителями диагностических тестов, исследовательскими институтами, а также биотехнологическими и фармацевтическими компаниями в Европе и США, причем ранние программы будут ориентированы на условия, где постоянный доступ к глубоким образцы легких могут способствовать принятию более обоснованных клинических решений.
