06:00 
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило пембролизумаб, иммунотерапию, а также белзутифан, ингибитор HIF-2?, в качестве адъювантного лечения для взрослых пациентов с почечно-клеточным раком со светлоклеточным компонентом (ccRCC) со средне-высоким или высоким риском рецидива после нефрэктомии с резекцией метастатических поражений или без нее. Одобрение основано на результатах исследования LITESPARK-022 фазы 3, проведенного Тони Шуейри, доктором медицинских наук, директором Центра онкологии мочеполовой системы Ланк при Институте рака Дана-Фарбер.
«Это одобрение устанавливает эту комбинацию пембролизумаба и белзутифана в качестве нового адъювантного варианта для пациентов с ccRCC с повышенным риском рецидив", - сказал Шуейри. «Поскольку для многих пациентов одного хирургического вмешательства недостаточно, у значительной части пациентов возникает рецидив, часто с метастатическим заболеванием. Эта комбинация обеспечивает более эффективную стратегию снижения вероятности возврата рака, чем монотерапия пембролизумабом».
Это первое одобрение белзутифана при ccRCC на ранней стадии и первое одобрение комбинированного режима ингибиторов PD-1 и HIF-2?. FDA также одобрило подкожную комбинацию пембролизумаба и берагиалуронидазы альфа-пмф плюс белзутифан.
В исследовании LITESPARK-022 фазы 3, представленном Choueiri на симпозиуме Американского общества клинической онкологии по раку мочеполовой системы в 2026 году, участвовал 1841 участник с ccRCC. Участвующие пациенты перенесли операцию по удалению опухоли и не имели признаков рака, но имели повышенный риск рецидива. Пациенты были рандомизированы для получения либо пембролизумаба плюс белзутифана после операции, либо пембролизумаба плюс плацебо после операции.
При средней продолжительности наблюдения 28,4 месяца комбинация пембролизумаба и белзутифана привела к снижению риска рецидива, метастазирования или смерти на 28%. Около 81% участников, принимавших схему из двух препаратов, избавились от рака примерно через 24 месяца по сравнению с 74% тех, кто получал стандартную схему лечения пембролизумаб плюс плацебо. Побочные эффекты соответствовали данным ранее опубликованных исследований.
Ингибитор HIF-2? белзутифан помогает снизить риск прогрессирования, блокируя HIF-2?, который находится в избытке в клетках ccRCC и стимулирует рост рака. Уильям Дж. Келин-младший из компании Dana-Farber, доктор медицинских наук, был удостоен Нобелевской премии по физиологии и медицине в 2019 году за научные исследования, лежащие в основе разработки белзутифана.
Почечно-клеточный рак (ПКР) — наиболее распространенный тип рака почки, причем около девяти из 10 диагнозов рака почки являются ПКР. В 2022 году во всем мире было диагностировано около 435 000 новых случаев рака почки и примерно 156 000 случаев смерти от этого заболевания. Светлоклеточный почечноклеточный рак, на долю которого приходится 75% диагнозов ПКР, является наиболее распространенным подтипом. Около 30% пациентов с сПКР наблюдают рецидив заболевания в течение пяти лет после нефрэктомии.
