Gilead Sciences объявила о регистрации нового показания препарата Совальди®

Москва, 20 июня 2019 года. Фармацевтическая компания Gilead Sciencesобъявила о расширении в России показаний к применению препарата Совальди® (софосбувир).  Министерство здравоохранения РФ официально разрешило его использование в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С у детей в возрасте от 12 до 18 лет. 

Инструкция по применению препарата обновлена – она отражает  расширение показаний и новую возрастную группу пациентов: «Препарат Совальди® показан к применению в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов и детей в возрасте c 12 до 18 лет».

Гепатит С – это болезнь печени, вызываемая вирусом гепатита C (ВГС), который провоцирует как острую, так и хроническую инфекцию. Хроническая инфекция развивается у 60-80% больных, без эффективной терапии болезнь прогрессирует и приводит к развитию цирроза и фиброза печени. По данным ВОЗ, во всем мире 71 миллион человек страдают хронической инфекцией гепатита С. Примерно 399 тысяч человек ежегодно умирают от гепатита С.

В 2018 году, по данным Роспотребнадзора[1], в России было зарегистрировано 1 620 новых случаев острого гепатита С, причем 4,1 % случаев диагностировано у детей. Гепатит С преобладает в этиологической структуре впервые зарегистрированных случаев хронических вирусных гепатитов: его доля возросла с 54,8 % до 77,6 % за период с 1999 по 2018 год.

«За последнее десятилетие частота регистрируемых случаев  хронического гепатита С постепенно снижается, однако она все еще остается на высоком уровне. В 2018 году было выявлено более 48 тысяч случаев заболевания, что составляет 32,7 на 100 тысяч населения.  Гепатит С является одной из главных причин развития цирроза и рака печени в России и вносит основной вклад в показатели смертности от данных исходов болезни. Согласно проведенным нами расчетам, в 2015 году от цирроза и рака печени в исходе хронического гепатита С умерло более 16 тысяч человек, и эта цифра растет от года к году.  Для снижения распространенности гепатита С и смертности от цирроза и первичного рака печени в России необходима долгосрочная федеральная государственная программа профилактики и лечения вирусных гепатитов, одним из ключевых направлений которой должно стать обеспечение всех больных хроническим гепатитом С современными высокоэффективными противовирусными препаратами», —  отметил заведующий научно-консультативным клинико-диагностическим центром Центрального НИИ эпидемиологии Владимир Чуланов.

«Охват больных эффективным лечением позволяет значительно сократить распространение вируса гепатита С. Появление противовирусных препаратов прямого действия, к которым относится и Совальди®, позволило ВОЗ поставить глобальную цель – ликвидировать гепатит С к 2030 году, — отметил Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead Russia. — Мы прикладываем все усилия, чтобы расширять доступ российских пациентов к инновационным методам лечения и повышать качество предоставляемой как можно большему числу пациентов с гепатитом С медицинской помощи».

Совальди® был зарегистрирован в России в марте 2016 года. В августе 2018 года компания Gilead Sciences и АО «Фармстандарт» заключили соглашение о выпуске препарата Совальди® (софосбувир) на производственных мощностях компании «Фармстандарт», на расположенном в Курске заводе «Фармстандарт-Лексредства». Первые партии препарата, выпущенного на этом производстве, поступили на рынок в текущем году.

О компании Gilead Sciences, Inc.

Gilead Sciences, Inc. — научно-исследовательская биофармацевтическая компания, разрабатывающая и внедряющая в клиническую практику инновационные лекарственные препараты для применения в тех областях, где существует неудовлетворенные медицинские потребности. Компания ставит своей целью преобразование и упрощение лечения людей с жизнеугрожающими заболеваниями во всем мире. Gilead работает в более чем 35 странах мира. Штаб-квартира компании расположена в Фостер-Сити, Калифорния.

Уже более 30 лет Gilead является ведущим инноватором в области борьбы с ВИЧ, разрабатывая методы лечения, профилактики и излечения заболевания. Cегодня более 10 миллионов людей с ВИЧ получают антиретровирусную терапию, производимую Gilead или одним из ее производственных партнеров.

Gilead помогла обеспечить прорыв в терапии хронического гепатита С, предложив пациентам лекарства с показателем эффективности лечения на уровне 95, 99% для всех генотипов (1-6)  ХГС за более короткое время и с меньшим числом нежелательных явлений, чем при использовании предшествующих методов лечения.

Проблема ВГС в России и мире

Гепатит С – это болезнь печени, вызываемая вирусом гепатита C (ВГС), который провоцирует как острую, так и хроническую инфекцию. Острая инфекция ВГС обычно протекает без симптомов, примерно 15%–45% больных избавляются от вируса в течение 6 месяцев после заражения, не прибегая к лечению. Хроническая инфекция развивается у 60-80% больных, без эффективной терапии болезнь прогрессирует и приводит к развитию цирроза и фиброза печени. Вирус гепатита передается через кровь, для инфицирования чаще всего достаточно воздействия небольшого количества крови. 

По данным Всемирной Организации Здравоохранения, во всем мире 71 миллион человек страдают хронической инфекцией гепатита С. Примерно 399 тысяч человек ежегодно умирают от гепатита С, большинство смертей вызваны циррозом и гепатоклеточной карциномой[2]. В России число людей, инфицированных вирусом гепатита С, может достигать 5 миллионов человек – это 4,4% взрослого населения. По разным оценкам, от одного до двух миллионов из них нуждаются в незамедлительном начале терапии.

Новое поколение противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), курс лечения которыми как правило составляет 8-12 недель, продемонстрировало более чем 90%уровень эффективности терапии, незначительное количество побочных эффектов. Появление новых ПППД стало причиной постановки Всемирной Организацией Здравоохранения амбициозной цели ликвидации гепатита С к 2030 году.

Совальди (софосбувир)

Совальди показан к применению в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов.

Софосбувир – это прямой противовирусный препарат с мощным пангенотипическим действием, что позволяет применять его у пациентов с любым генотипом вируса гепатита С. Софосбувир включен в клинические рекомендациями по лечению пациентов с гепатитом С Европейской (EASL) и Американской (AALSD) Ассоциаций по изучению болезней печени, Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), Российские рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С 2017 года.