На заводе «Санофи-Авентис Восток» состоялся запуск полного фармацевтического цикла производства Туджео СолоСтар® в рамках специального инвестиционного контракта

Санофи объявила о запуске полного фармацевтического цикла производства базального инсулина Туджео СолоСтар® на заводе «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. Это будет способствовать повышению доступности инновационного препарата для российских пациентов с сахарным диабетом и обеспечит бесперебойность поставок на российский рынок.

Проект организации высокотехнологичного производства готовой лекарственной формы[1] Туджео СолоСтар® был реализован в кратчайшие сроки в полном соответствии со специальным инвестиционным контрактом (СПИК), который Санофи подписала с Минпромторгом России и Администрацией Орловской области 16 октября 2017 года.

 «Минпромторг России всегда активно поддерживает развитие высокотехнологичного производства в России. Мы постоянно совершенствуем механизмы поддержки разработок и создания производств лекарственных средств на территории Российской Федерации.  Одним из таких инструментов является специальный инвестиционный контракт. Санофи – одна из первых компаний, заключивших такой контракт. Реализация данного проекта свидетельствует о том, что специальный инвестиционный контракт – это эффективный инструмент привлечения инвестиций, который способствует трансферу технологий производства инновационных лекарственных средств в России и формирует благоприятную среду для развития российской фармацевтической индустрии», отметил Сергей Цыб, первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации. «Организация полного цикла производства инновационного инсулина на российской площадке позволит внедрить современные технологические компетенции, что является одной из ключевых задач стратегии развития фармацевтической промышленности на ближайшие годы»

Производство инсулинов – это высокотехнологичный, многоступенчатый процесс, требующий строгого соблюдения асептических стандартов производства. Для успешной реализации проекта компания инвестировала в значительное технологическое переоснащение завода на всех этапах производства. Модернизированы линии розлива, сборки шприц-ручек и упаковки, проведен монтаж системы распределения азота в чистые помещения производства. Санофи осуществила трансфер технологии производства и контроля качества высокотехнологичного продукта, включая передачу аналитических методов для исследования и тестирования продукта на разных стадиях производства. Для контроля отсутствия механических включений и косметических дефектов в картридже с лекарственным препаратом была введена в эксплуатацию новая современная оптическая инспекционная машина. В отделе контроля качества проведена валидация нового метода контроля точности дозирования шприц- ручки Туджео СолоСтар®. Особое внимание было уделено повышению квалификации персонала. Сотрудники завода прошли стажировку на предприятии Санофи во Франкфурте.

«Мы гордимся тем, что всего за 2 года Санофи успешно реализовала комплексный проект по переносу технологии производства инновационного инсулина в России. Нам удалось выполнить одно из наших инвестиционных обязательств в рамках СПИКа в полном соответствии с графиком, предусмотренным контрактом. Это потребовало вовлечения всей организации. Санофи делает важный шаг на пути дальнейшего совершенствования производственной площадки в России. Я уверена, что производство готовой лекарственной формы инновационного инсулина в России будет способствовать повышению его доступности для российских врачей и пациентов», отметила Оксана Монж, Генеральный директор Санофи в странах Евразийского региона.

Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения, показан к применению для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году, в России – в мае 2016 года. Более ста тысяч пациентов с сахарным диабетом в Росси применяют данный препарат[2].

«Качество жизни пациентов с сахарным диабетом – это важный аспект при выборе терапии. Базальные аналоги последнего поколения позволяют значительно снизить риск гипогликемий у таких пациентов, а значит улучшить качество их жизни. То, что один из таких препаратов производятся теперь в России по полному фармацевтическому циклу – это достижение, которым можно гордиться», прокомментировала Марина Шестакова, заместитель директора ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России, академик РАН, профессор, д.м.н.

Высокотехнологичный производственный комплекс ЗАО «Санофи-Авентис Восток» работает в России с 2010 года. С 2013 года завод работает по полному фармацевтического циклу по производству современных инсулинов – препаратов для лечения сахарного диабета, одного из социально-значимых заболеваний. Компания последовательно инвестирует в модернизацию производства и оснащение завода самым современным оборудованием, что позволяет обеспечивать процесс трансфера технологии новейших разработок Санофи в России. В рамках СПИКа Санофи планирует дальнейшую модернизацию производственной линии и поступательное развитие экспортного потенциала по поставкам современных инсулинов, произведенных в Орловской области, за рубеж. Контракт действует до 2027 года.

О Санофи

Санофи, являясь одним из мировых лидеров в области здравоохранения, разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. В России Санофи работает более 45 лет и предлагает пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, заболевания центральной нервной системы, вакцинопрофилактика и редкие заболевания. Штат компании в России насчитывает более 2000 человек.

О сахарном диабете

Сахарный диабет – тяжелое хроническое заболевание, распространенность которого во всем мире продолжает неуклонно расти. Еще 25 лет назад численность больных сахарным диабетом в мире не превышала 130 млн. человек; в 2015 году их количество увеличилось до 415 млн., а к 2040 году общая численность людей, страдающих сахарным диабетом в мире, может достигнуть 642 млн. человек[3].

Около половины людей, страдающих сахарным диабетом 2 типа, ничего не знают о своем заболевании, что приводит к его прогрессированию и тяжелым осложнениям. Часто от появления первых симптомов заболевания до постановки диагноза могут пройти годы. Сахарный диабет является ведущей причиной слепоты, ампутаций и почечной недостаточности[4].

По данным Международной диабетической федерации каждые 6 секунд в мире умирает один человек от сахарного диабета и его осложнений; за 2014 год – около 5 млн.

По данным федерального регистра СД в РФ на окончание 2018 г. состояло на диспансерном учете 4 584 575 человек (3,1% населения), из них: 92% (4 238 503) - СД 2 типа, 6% (256 202) - СД 1 типа и 2% (89 870) - другие типы СД, в том числе 8006 женщин с гестационным СД.[5]

О Туджео СолоСтар®

Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения, показан к применению для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году, в России – в мае 2016 года. В этом же году состоялся запуск «нулевого километра» производства инсулина последнего поколения в России.  Препарат отличается более ровным и стабильным профилем, и, соответственно, меньшим числом побочных эффектов в сравнении с инсулинами первого поколения, гибкостью в применении, что может помочь пациентам достичь лучшего контроля диабета[6].